Thi công phòng sạch GMP, GSP, HACCP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) đòi hỏi mức độ kiểm soát rất cao. Thi công phòng sạch đạt GMP không chỉ là làm đúng kỹ thuật, mà còn phải nghĩ như một nhà kiểm định:

• Phân cấp độ sạch: Ví dụ, trong sản xuất thuốc tiêm truyền, khu vực pha chế phải đạt Class 100, trong khi khu đóng gói có thể chỉ cần Class 10.000. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến thiết kế hệ thống HVAC.
• Áp suất phòng: Phòng sạch GMP thường yêu cầu áp suất dương (phòng bên trong áp suất cao hơn bên ngoài) để ngăn bụi/vi sinh xâm nhập. Nếu sai ngay từ đầu, gần như phải tháo dỡ làm lại.
• Bề mặt & vật liệu: Không được phép có khe hở, góc chết. Chỉ cần một đường silicon hở cũng có thể khiến phòng bị đánh trượt.
• Hồ sơ thẩm định: Ngoài xây dựng, GMP còn yêu cầu IQ – OQ – PQ (Installation/Operation/Performance Qualification). Đây là “cái bẫy” khiến nhiều doanh nghiệp bị vướng khi audit.

GMP chính là “luật chơi” của ngành dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Nếu bạn làm không đúng, sản phẩm của bạn sẽ không bao giờ được phép lưu hành.

Tiêu chuẩn phòng sạch HACCP

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là hệ thống được hầu hết các thị trường xuất khẩu yêu cầu. Khác với GMP hay GSP, HACCP tập trung vào điểm tới hạn – nơi một sai sót nhỏ có thể tạo ra thảm họa lớn.

Trong thi công phòng sạch cho HACCP, doanh nghiệp cần:

• Tách biệt rõ khu vực sống – chín, sạch – bẩn: Đây là nguyên tắc số 1. Nếu không, nguy cơ nhiễm chéo là cực cao.
• Kiểm soát nước & không khí: Không khí trong khu đóng gói phải được lọc sạch vi sinh. Nước rửa phải đạt chuẩn, nếu không toàn bộ sản phẩm có thể nhiễm khuẩn.
• Giám sát điểm tới hạn: Ví dụ: nhiệt độ tiệt trùng, thời gian đóng gói, độ ẩm trong kho lạnh. Tất cả phải có số liệu, không được ghi chép thủ công.
• Truy xuất nguồn gốc: Nếu có sự cố, doanh nghiệp phải chứng minh được sản phẩm đi qua các khâu nào, dữ liệu ra sao.

HACCP chính là “lá chắn” bảo vệ doanh nghiệp khỏi rủi ro thu hồi hàng loạt và kiện tụng quốc tế.