Xử lý nước cấp dược phẩm, y tế

3. Rủi ro khi xử lý nước cấp không đạt chuẩn trong sản xuất dược phẩm

• Không được cấp phép sản xuất: GMP/USP là điều kiện tiên quyết để dây chuyền dược phẩm vận hành.
• Nguy cơ sức khỏe: endotoxin hoặc vi sinh tồn dư trong nước tiêm có thể gây sốc phản vệ và nhiễm trùng máu.
• Mất hiệu lực thuốc: ion kim loại hoặc hợp chất hữu cơ có thể phản ứng với hoạt chất, gây kết tủa hoặc làm giảm tác dụng.
• Thiệt hại kinh tế: một lô sản phẩm bị thu hồi có thể gây thiệt hại hàng tỷ đồng.
• Mất uy tín quốc tế: doanh nghiệp khó thâm nhập vào các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật.

4. Đối tượng cần hệ thống xử lý nước cấp

• Nhà máy dược phẩm: thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, viên nén, dịch truyền.
• Nhà máy mỹ phẩm cao cấp: serum, lotion, dung dịch skincare.
• Bệnh viện và phòng khám: chạy thận nhân tạo, pha chế thuốc, dung dịch truyền.
• Phòng thí nghiệm và trung tâm nghiên cứu sinh học: nuôi cấy tế bào, xét nghiệm vi sinh, PCR.
• Nhà máy sản xuất thiết bị y tế: yêu cầu nước khử ion tuyệt đối để rửa, tráng, kiểm định.

5. Sự khác biệt trong giải pháp xử lý nước cho ngành dược – y tế

Điểm cốt lõi tạo nên sự khác biệt là tính an toàn và độ ổn định.

• Đáp ứng các chỉ số vi sinh và nội độc tố cực kỳ nghiêm ngặt.
• Ngăn tái nhiễm khuẩn trong lưu trữ và phân phối nhờ hệ thống tuần hoàn kín.
• Tích hợp giám sát dữ liệu theo chuẩn GMP – ALCOA+: dữ liệu phải chính xác, toàn vẹn, không chỉnh sửa.
• Sử dụng vật liệu y tế: ống dẫn inox 316L, hàn orbital, bề mặt đánh bóng điện phân đạt chuẩn ASME BPE để tránh hình thành biofilm.

6.3. Công nghệ khử ion (EDI hoặc DI)

Sau RO, nước vẫn còn một lượng ion vết. Để đạt chuẩn PW/WFI, cần bước khử ion triệt để.

• EDI – Electrodeionization:
  • Kết hợp màng trao đổi ion và điện trường.
  • Khử ion liên tục, không cần hóa chất tái sinh.
  • Độ dẫn điện ≤ 0,1 µS/cm.
  • Ưu điểm: vận hành ổn định, thân thiện môi trường, chi phí vận hành thấp.
• DI – Deionization:
  • Dùng nhựa trao đổi ion, cần tái sinh bằng HCl và NaOH.
  • Phát sinh rủi ro nhiễm chéo.
  • Chỉ dùng khi có yêu cầu đặc thù.

Trong ngành dược, EDI gần như bắt buộc để tránh ô nhiễm từ hóa chất tái sinh.

6.4. Công nghệ chưng cất (Distillation) – đặc thù ngành dược

Water for Injection (WFI) là loại nước tinh khiết cao nhất.

• Trước năm 2017, châu Âu chỉ công nhận WFI sản xuất bằng chưng cất.
• Nguyên lý: đun sôi nước, ngưng tụ hơi thành nước tinh khiết, loại bỏ hoàn toàn muối, vi sinh, endotoxin.
• Ưu điểm: chất lượng WFI tuyệt đối, ổn định.
• Nhược điểm: tiêu thụ năng lượng lớn, chi phí đầu tư cao, bảo trì phức tạp.

Xu hướng mới: RO kép + EDI + siêu lọc (Ultrafiltration, UF) để sản xuất WFI, được cả USP và EP công nhận. Phương án này tiết kiệm năng lượng, giảm chi phí, nhưng đòi hỏi giám sát vi sinh cực kỳ nghiêm ngặt.

6.5. Kiểm soát vi sinh

• UV 254 nm: phá hủy DNA, bất hoạt vi khuẩn, virus.
• Ozone (O₃): oxy hóa mạnh, loại bỏ endotoxin, hữu cơ khó phân hủy.
• Hot Water Sanitization: định kỳ gia nhiệt loop tuần hoàn lên 80°C để tiêu diệt biofilm và vi sinh còn sót lại.

Trong dược phẩm, kiểm soát vi sinh là một phần SOP bắt buộc, gắn liền với GMP.

6.6. Hệ thống tuần hoàn nước (Loop circulation)

• Vật liệu: inox 316L, hàn orbital, bề mặt Ra ≤ 0,4 µm, đánh bóng điện phân.
• Nhiệt độ: tuần hoàn nóng 70–80°C hoặc lạnh 4–10°C.
• Thiết kế: không điểm chết, duy trì turbulent flow (Re > 4000).

Loop circulation là nguyên tắc vàng: nước không được lưu tĩnh để tránh tái nhiễm khuẩn.

6.7. Giám sát – Điều khiển – Kiểm định

• Online monitoring: độ dẫn điện, TOC, nhiệt độ, áp suất, lưu lượng.
• SCADA/PLC: tích hợp toàn bộ hệ thống, cảnh báo sự cố theo thời gian thực.
• Data Integrity (ALCOA+): dữ liệu chính xác, toàn vẹn, bền vững, không thể chỉnh sửa.

Đây là yêu cầu đặc thù: dữ liệu chất lượng nước là một phần bắt buộc trong hồ sơ GMP-WHO.