Thi công phòng sạch Dược phẩm – Y tế

1. Tại sao ngành Dược phẩm y tế bắt buộc phải có phòng sạch?

Trong sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế, chất lượng sản phẩm gắn liền trực tiếp với sự an toàn của bệnh nhân. Một viên thuốc, một liều vaccine hay một túi dịch truyền đều đòi hỏi độ tinh khiết tuyệt đối. Chỉ một hạt bụi nhỏ hay một vi sinh vật tồn dư cũng có thể làm hỏng cả lô sản phẩm, thậm chí gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Đó là lý do phòng sạch trở thành hạ tầng cốt lõi, bắt buộc trong mọi nhà máy dược phẩm – y tế. Phòng sạch không chỉ là một không gian kín, mà là một hệ thống kiểm soát toàn diện, nơi mọi yếu tố như bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và luồng khí đều được quản lý nghiêm ngặt.

2. Các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho phòng sạch dược phẩm y tế

Thi công phòng sạch không thể tách rời các tiêu chuẩn quốc tế. Doanh nghiệp thường quan tâm đến ba nhóm chuẩn chính:

ISO 14644 – Thước đo hạt bụi trong không khí

ISO 14644 phân loại phòng sạch dựa trên mật độ hạt bụi trong 1 m³ không khí. Ví dụ:

ISO Class 5: Tối đa 3.520 hạt ≥ 0.5 µm/m³ (dùng cho khu vực chiết rót thuốc tiêm).
ISO Class 8: Tối đa 3.520.000 hạt ≥ 0.5 µm/m³ (dùng cho khu vực phụ trợ).

Sự khác biệt giữa Class 5 và Class 8 không chỉ nằm ở số lượng hạt, mà còn kéo theo thiết kế HVAC, số lượng lọc HEPA, mức độ kín khí và chi phí đầu tư.

GMP (Good Manufacturing Practice) – Quy chuẩn bắt buộc

Nếu ISO 14644 là thước đo hạt bụi, thì GMP lại là “bộ khung toàn diện” về quản lý sản xuất thuốc.

GMP EU chia khu vực sản xuất vô trùng thành 4 cấp độ: A, B, C, D.
GMP WHO được áp dụng phổ biến tại Việt Nam, dựa trên chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.

Điểm quan trọng: GMP không chỉ yêu cầu phòng sạch đạt nồng độ bụi nhất định, mà còn quy định cả luồng di chuyển, cách vận hành, vệ sinh, bảo trì.

GLP, GSP và các chuẩn liên quan

GLP (Good Laboratory Practice): cho phòng kiểm nghiệm dược phẩm.
GSP (Good Storage Practice): áp dụng cho kho bảo quản thuốc, yêu cầu kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm chặt chẽ.

Khi thi công phòng sạch, doanh nghiệp không thể chỉ nhìn vào ISO hoặc GMP riêng lẻ, mà cần phối hợp đồng bộ các chuẩn này.

3. Thiết kế phòng sạch dược phẩm – Nguyên tắc khoa học và logic vận hành

Một trong những yếu tố quyết định thành công của dự án phòng sạch chính là thiết kế ban đầu.

Phân vùng chức năng và cấp độ sạch

Khu vực chính (Grade A, ISO Class 5): Nơi trực tiếp sản xuất vô trùng.
Khu vực phụ trợ (Grade C, D): Pha chế, chuẩn bị nguyên liệu.
Hành lang, airlock: Giữ chênh lệch áp suất, tránh bụi từ ngoài tràn vào.

Nguyên tắc chung: từ sạch đến siêu sạch, từ ngoài vào trong.

Luồng di chuyển – yếu tố hay bị bỏ qua

Luồng người: Nhân viên phải qua phòng thay đồ nhiều lớp (gowning room).
Luồng vật liệu: Tách biệt hoàn toàn, tránh giao nhau với luồng người.
Airlock vật liệu: Có interlock để tránh không khí từ ngoài lọt vào.

Tối ưu áp suất – chìa khóa chống nhiễm chéo

Phòng sạch dược phẩm thường sử dụng áp suất dương để ngăn bụi từ ngoài vào.
Ngược lại, với một số sản phẩm độc hại (ví dụ thuốc hóa trị), phòng lại cần áp suất âm để bảo vệ nhân viên.

Điều này đòi hỏi tính toán kỹ thuật chính xác ngay từ khâu thiết kế.

4. Vật liệu và cấu trúc trong thi công phòng sạch dược phẩm – y tế

Vật liệu thi công ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng duy trì cấp độ sạch.

Tường và trần: thường sử dụng panel cách nhiệt PU, PIR phủ thép sơn tĩnh điện. Bề mặt nhẵn, không khe hở, chống bám bụi, dễ vệ sinh.
Sàn: phổ biến là sàn vinyl chống tĩnh điện hoặc epoxy chống mài mòn. Yêu cầu không nứt gãy, dễ lau chùi bằng hóa chất khử khuẩn.
Cửa: trang bị hệ thống interlock, đảm bảo kín khí.
Cửa sổ quan sát: kính hai lớp, chống đọng sương.

Một lỗi phổ biến là chọn vật liệu kém chất lượng để tiết kiệm chi phí, dẫn đến bề mặt nhanh xuống cấp, gây khó khăn trong việc vệ sinh và không duy trì được cấp độ sạch.

5. Hệ thống HVAC khi thiết kế thi công cleanroom

Không quá lời khi nói rằng: 90% thành công của phòng sạch nằm ở hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning).

Nhiệm vụ chính

Duy trì cấp độ sạch bằng cách tuần hoàn khí liên tục.
Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất.
Lọc sạch hạt bụi và vi sinh nhờ bộ lọc HEPA/ULPA.

Các loại lọc khí

Pre-filter: Giữ bụi thô.
Medium filter: Lọc bụi trung gian.
HEPA (High Efficiency Particulate Air): Loại bỏ ≥99.97% hạt ≥0.3 µm.
ULPA (Ultra Low Penetration Air): Loại bỏ ≥99.9995% hạt ≥0.12 µm.

Kiểu dòng khí

Unidirectional flow (laminar flow): Luồng khí đi thẳng từ trên xuống, thường dùng cho khu vực Grade A.
Turbulent flow: Khí thổi xoáy, thích hợp cho Grade C, D.

Sự lựa chọn loại dòng khí ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí đầu tư và hiệu quả vận hành.

6. Quy trình thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm y tế

Khảo sát & thiết kế: Xác định nhu cầu sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng.
Thi công kết cấu: Panel, sàn, cửa, trần.
Lắp đặt M&E: HVAC, hệ thống điện, chiếu sáng, báo cháy.
Kiểm định: Đo bụi hạt, vi sinh, tốc độ dòng khí, áp suất chênh lệch.
Bàn giao & đào tạo vận hành.

Nếu bỏ qua hoặc làm sơ sài một bước, phòng sạch có thể không đạt kiểm định, kéo theo chi phí khắc phục rất lớn.

7. Chi phí thi công phòng sạch trọn gói – Phân tích đa chiều

Chi phí thi công phụ thuộc vào nhiều yếu tố:

Cấp độ sạch: Class 5 đắt gấp nhiều lần Class 8.
Diện tích và quy mô: quy mô càng lớn thì tổng chi phí cao nhưng đơn giá có thể thấp hơn.
Vật liệu: panel PIR dày và bền hơn nhưng chi phí cao hơn PU.
Hệ thống HVAC: càng nhiều lọc HEPA chất lượng cao thì chi phí đầu tư càng lớn, nhưng bù lại sẽ tiết kiệm chi phí vận hành và bảo trì.

Một thực tế đáng chú ý là nhiều doanh nghiệp chọn phương án rẻ để giảm chi phí ban đầu, nhưng sau vài năm lại phải chi gấp đôi cho bảo trì hoặc cải tạo.

8. Xu hướng mới trong thi công phòng sạch dược phẩm – y tế

Phòng sạch mô-đun (modular cleanroom): Thi công nhanh, dễ mở rộng.
Hệ thống HVAC tiết kiệm năng lượng: Giảm chi phí vận hành.
Giám sát tự động (BMS – Building Management System): Theo dõi 24/7 nhiệt độ, áp suất, độ ẩm.
Vật liệu xanh, thân thiện môi trường: Panel cách nhiệt PIR, hệ thống chiếu sáng LED.

Thi công phòng sạch Dược phẩm – Y tế là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự kết hợp giữa tiêu chuẩn quốc tế, thiết kế khoa học, vật liệu phù hợp và hệ thống kỹ thuật chính xác. Đây không chỉ là một công trình xây dựng, mà là một hệ thống hạ tầng cốt lõi, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp.

Hy vọng rằng bài viết này đã mang lại cái nhìn toàn diện, chuyên sâu nhưng dễ hiểu về thiết kế phòng sạch dược phẩm y tế, giúp bạn có cơ sở để đưa ra quyết định đúng đắn cho dự án phòng sạch của doanh nghiệp mình.

Nếu bạn đang trong giai đoạn tìm hiểu hoặc chuẩn bị triển khai thi công phòng sạch Dược phẩm – Y tế, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết, nhận giải pháp phù hợp và tiết kiệm nhất cho doanh nghiệp của bạn.

0988.377.249 - 0932.006.399

info.cattan@gmail.com

catacleantech@gmail.com

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SẠCH CÁT TÂN

MST: 0316481003

A87, KDC Thới An, Đường Lê Thị Riêng, Khu Phố 1, Phường Thới An, Thành Phố Hồ Chí Minh

0988.377.249 - 0932.006.399

catacleantech@gmail.com

info.cattan@gmail.com

congnghecattan.com

congnghephongsach.com

Truy cập nhanh